A FDA propón unha guía sobre os revestimentos de produtos ortopédicos

A FDA propón unha guía sobre os revestimentos de produtos ortopédicos

A Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) está a solicitar datos adicionais dos patrocinadores de dispositivos ortopédicos para produtos con revestimentos metálicos ou de fosfato de calcio nas súas aplicacións previas á comercialización. En concreto, a axencia solicita información sobre as substancias de revestimento, o proceso de revestimento, as consideracións de esterilidade e a biocompatibilidade para ditas solicitudes.

O 22 de xaneiro, a FDA publicou un borrador de guías que describen os datos necesarios para as aplicacións previas á comercialización de dispositivos ortopédicos de clase II ou III con revestimentos metálicos ou de fosfato de calcio. A guía ten como obxectivo axudar aos patrocinadores a cumprir os requisitos de controis especiais para certos produtos de clase II.

O documento indica aos patrocinadores que se axusten ás normas de consenso pertinentes para cumprir os requisitos de control especiais. A FDA subliña que a conformidade coas versións das normas recoñecidas pola FDA proporciona unha protección adecuada para a saúde e a seguridade públicas.

Aínda que a guía abrangue varios tipos de revestimentos, non aborda certos revestimentos como os de base cálcica ou os cerámicos. Ademais, non se inclúen recomendacións de caracterización de fármacos ou biolóxica para produtos revestidos.

A guía non abrangue as probas funcionais específicas do dispositivo, pero aconsella consultar os documentos de guía específicos do dispositivo aplicables ou contactar coa división de revisión correspondente para obter máis información.

A FDA solicita unha descrición completa do revestimento e aborda cuestións como a esterilidade, a pirogenicidade, a vida útil, o envasado, a etiquetaxe e as probas clínicas e non clínicas nas presentacións previas á comercialización.

Tamén se require información sobre biocompatibilidade, o que reflicte a súa crecente importancia. A FDA fai fincapé na avaliación da biocompatibilidade para todos os materiais en contacto con pacientes, incluídos os revestimentos.

A guía describe escenarios que requiren unha nova presentación 510(k) para produtos de revestimento modificados, como cambios no método de revestimento ou no provedor, alteracións na capa de revestimento ou cambios no material do substrato.

Unha vez finalizadas, as directrices substituirán as anteriores sobre implantes ortopédicos revestidos de hidroxiapatita e revestimentos metálicos pulverizados por plasma para implantes ortopédicos.